הטכניון חיפה
המועצה לארץ ישראל יפה
אתר השירותים הממשלתי - חוק חופש המידע

ועדת הלסנקי1

ועדת הלסינקי

 

 נהלים טפסים 
  הדרכה להגשת בקשות לניסויים קליניים
  נוהל פנימי ועדת הלסינקי-בי"ח שער מנשה
  תת ועדת הלסינקי לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם
  נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם 2006
  רישום ניסויים רפואיים במאגר של ה-NIH
הנחיות הועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם
  CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research
  Declaration of Helsinki
  Guidelines for studies with medical devices
  ICH-GCP-E6
  ICH-GC

♦  תת ועדת הלסינקי לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם
♦  חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי בתכשיר
♦  חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי באביזר/מכשיר

    רפואי (אמ"ר)
♦  חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי במוצר המכיל תאים

    ורקמות חיים
♦  חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי גנטי
♦  הנחיות לחוקרים וטפסים למילוי לצורך הגשת בקשות לאישור מחקרים
            

♦ חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי ללא מוצר מחקר
♦ 
חבילת מסמכים לאישור בקשה להארכת בקשה לשינויים ולדיווחים

 

 

"ועדת הלסינקי מוסדית" – "ועדת הלסינקי של בית החולים או של מוסד רפואי", הינה ועדה בלתי תלויה שהרכבה,
דרכי מינויה ומנינה החוקי מוגדרים בתקנות.
תפקידה להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים לניסוי הרפואי, בין היתר, על ידי 

בחינה ואישור פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת.
כמו כן, תפקידה של הועדה לנהל מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי לרבות השינויים החלים בפרוטוקול, לפקח על הניסוי הרפואי.
הועדה פועלת על-סמך נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם

(ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ”א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי.
הוועדה המוסדית הינה ועדה בלתי תלויה, המתמנה על ידי מנכ"ל המוסד הרפואי.
Good Clinical Practice) GCP( - "הליכים קליניים נאותים": נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם

וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי,את איכות הניסוי ואת יעילותו.
ההליכים מגדירים סטנדרט לתכנון, ניהול וביצוע, ניטור, בקרה, תיעוד, ניתוח הנתונים ודיווח אודות הניסוי הרפואי המבטיח,
שהנתונים המדווחים ותוצאות הניסוי הם מהימנים ומדויקים, ושלומם, בטיחותם, זכויותיהם וסודיותם של המשתתפים בניסוי נשמרה

(ICH E6 GCP Guidelines).
 


 הרכב הועדה

הרכב ועדת הלסינקי המוסדית                                    הרכב תת ועדת הלסינקי

ד"ר אייזיק סולומיש – יו"ר הועדה                                   ד"ר ולדימיר גולדין - יו"ר הועדה
ד"ר ולדימיר גולדין – מ"מ יו"ר, חבר                               ד"ר אייזיק סולומיש - חבר.
ד"ר שמואל הירשמן – נציג הנהלה                                 ד"ר גלינה פובר - חברה
פרופ' הנרי סילבר – מ"מ נציג הנהלה, חבר                      פרופ' משה אדד - נציג ציבור
ד"ר משה לנדאו – רופא פנימאי                                     ד"ר לימור שפר - חברה.
ד"ר גורפינקל – מ"מ רופא פנימאי
גב' קרן וינברג – עו"ד, נציגת ציבור
מר אורן הסמן – עו"ד, מ"מ נציג ציבור
ד"ר גלינה פובר – חברה
ד"ר יבגני שינקרנקו – חבר
ד"ר אבי פלד – חבר
גב' יוספה הנדלר-זאבי – רוקחת

  1
  2
  3
  4
  5
  6
  7
  8
  10
  11
  12
  13
  14
  15
  16
  17
  18
  19
  20
  ichgc
  mk15
  klinia1
  klinib1
  klinic1
  klinid11
  klinid12
  klinie1
  klinif1
הדפסשלח לחבר
עבור לתוכן העמוד